Ihre Aufgaben
In Ihrer Rolle als Leitung der Herstellung (m/w/d) in unserem Unternehmen tragen Sie maßgeblich zur Durchführung, Sicherstellung und Weiterentwicklung der Herstellungsprozesse im Rahmen der Sekundärverpackung im Lohnauftrag bei. Die Organisation und Überwachung der Lagertätigkeiten, sowie die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Lagerung von Arzneimitteln gehören ebenfalls zu Ihren Aufgaben im GMP-regulierten Umfeld gemäß § 12 AMG.
Ihre Aufgaben umfassen unter anderem:
- Mitwirkung und Genehmigung von Qualifizierungen und Validierungen, die den Herstellungsbereich und die GMP-Lagerung betreffen, z. B. Qualifizierung von Betriebsräumen, technischem Equipment
- Erstellung und Prüfung von Arbeitsanweisungen innerhalb des Verantwortungsbereiches
- Genehmigung von Herstellungsanweisungen gemäß § 13 AMWHV, sowie Sicherstellung der ordnungsgemäßen Einhaltung der Herstellungsanweisung und der ordnungsgemäßen Aufzeichnung und Archivierung
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnung gemäß § 15 AMWHV
- Sicherstellung, dass eine Verwechslung oder Untermischung von Arzneimitteln, Verpackungsmaterial, Kennzeichnungsmaterial u. ä. im Verantwortungsbereich vermieden wird
- Validierung von Herstellungsprozessen
- Kontrolle der Wartungen, Instandhaltung und Kalibrierungen technischer Geräte und Equipment, die in dem Verantwortungsbereich relevant sind
- Sicherstellung der operativen Abläufe innerhalb der Abteilung inkl. allgemeinen Führungsaufgaben und Durchführung von Schulungen
- Unterstützung bei kundenspezifischen Projekten sowie bei der Etablierung individueller Herstellungsprozesse gemäß kundenspezifischen Anforderungen
Ihr Profil
- Berufserfahrung in der Sekundärverpackung von Arzneimitteln/ Produktion von Arzneimitteln
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld (GMP-Leitlinien, AMG, AMWHV)
- Erste Erfahrungen in der Durchführung von Prozessvalidierung und Equipment-Qualifizierung
- Strukturierte, eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit MS Office (insbesondere Word, Excel, Outlook)
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse von Vorteil
- Lösungsorientiertes Handeln runden Ihr Profil ab
- Wünschenswert sind erste Erfahrungen in einer Führungsposition und Kenntnisse im GDP-reguliert Umfeld
Eintrittstermin: ab sofort
Beschäftigungsart: Vollzeit (40h/ Woche)
Einsatzort: Schiffweiler – vor Ort
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Email: engler@1azpharm.com