Qualität
Oberste Priorität: Absolute Sicherheit und hohe Qualität
Für 1az Pharm stehen Patienten- und Arzneimittelsicherheit an erster Stelle. Unsere Kunden können sich darauf verlassen, dass wir die Vorgaben der Delegierten-Verordnung (EU) 2016/161 zum Schutz des deutschen Arzneimittelvertriebs vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel konsequent umgesetzt haben.
Die 1az Pharm-Packungen verfügen über einen Erstöffnungsschutz (Anti-Tampering-Device, kurz ATD) sowie über ein individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) und sind über das securpharm-System verifizierbar.
Gleichzeitig ist unser internes System zur Erstellung der Serialnummern validiert. Außerdem werden alle eingesetzten Materialien wie Faltschachteln, Etiketten oder das ATD laufend qualifiziert. So stellen wir die Qualität dieser Materialien über die gesamte Lebensdauer des Präparates sicher.
Die korrekte Kennzeichnung der 1az Pharm-Präparate wird kontinuierlich überwacht und mit den zuständigen Aufsichtsbehörden wie EMA, BfArM, PEI sowie den Zulassungsinhabern (Originalherstellern) abgestimmt.
Zu allen im Portfolio enthaltenen Präparate wie monoklonale Antikörper, Immunglobuline und Impfstoffe liegen die Chargenfreigabe-Zertifikate des PEI vor.
Weitere Infos finden Sie hier:
Leitfaden zum Thema Arzneimittelsicherheit für 1az Pharm Produkte:
Unsere Arzneimittel werden bei zugelassenen Großhändlern aus Ländern der Europäischen Union bezogen. Es können alle Länder der EU als Lieferländer in Frage kommen, näheres regelt die entsprechende Vertriebserlaubnis der europäischen Arzneimittelbehörde EMA bzw. die Parallelimportzulassung des BfArM. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, werden bei in Frage kommenden Großhändlern nach Qualifizierung und Freigabe des Lieferanten die entsprechenden Präparate bezogen.
Damit ein solcher Großhändler als Arzneimittellieferant für uns in Frage kommt, müssen grundsätzliche Mindestvoraussetzungen vorliegen. Gegenfalls werden weitere Bewertungen durchgeführt.
Alle Arzneimittellieferanten werden nach Bewertung in Risikoklassen eingestuft und in der Liste „Freigegebene Arzneimittellieferanten“ kontinuierlich geführt.
Unsere Wareneingangskontrollen decken folgende Kriterien ab:
- Lieferantenqualifizierung
- Temperaturkontrolle bei Kühlware
- Prüfung auf Fälschungen
- PEI-Freigabe
- Rückruf vom Originalhersteller
- Ordnungsgemäße Ersteinlagerung